تستعد الشعبة العامة للأدوية بالاتحاد العام للغرف التجارية، برئاسة الدكتور علي عوف، لعقد اجتماع طارئ يوم الاثنين المقبل لبحث تداعيات قرار هيئة الدواء المصرية بإنهاء المهلة الممنوحة لشركات الأدوية حتى 31 مارس 2025.
ويهدف الاجتماع لمناقشة التحديات التي تواجه شركات الأدوية، سواء العاملة أو التي لا تزال قيد الإنشاء، بالإضافة إلى شركات التصنيع لدى الغير، وطرح آليات للمطالبة بتمديد المهلة لتوفيق أوضاعها.
مطالب ملحة بتمديد المهلة
وصرح الدكتور علي عوف، رئيس الشعبة، بأن الشعبة ستبحث خلال الاجتماع التحرك عبر القنوات الرسمية والقانونية للمطالبة بمد مهلة تسجيل المستحضرات الدوائية وتخفيف الأعباء المالية على الشركات، خاصة في ظل الأزمة الاقتصادية الراهنة ونقص السيولة.
وأشار في تصريحات صحفية اليوم، إلى أن العديد من الشركات تواجه صعوبات في استيراد المواد الخام اللازمة لتصنيع الأدوية، مما يعرضها لضغوط كبيرة قد تؤثر على استقرار السوق الدوائي.
متطلبات تسجيل المستحضرات
ووفقًا لتوجيهات هيئة الدواء المصرية، تلتزم شركات الأدوية التي لم تستكمل إجراءات تسجيل المستحضرات حتى 31 مارس 2025 بتقديم ملفات الجودة ونظام CTD وفقًا لمتطلبات منظمة الصحة العالمية (WHO) والمجلس الدولي لتوحيد المتطلبات الفنية للأدوية (ICH)، وتشمل الإجراءات:
-تصنيع التشغيلات التجريبية أو الإنتاجية وفق المعايير الدولية.
-تقديم ملفات الجودة لإدارة الشؤون الفنية للمستحضرات البشرية للتقييم والاعتماد.
-تقديم ملف CTD الكامل لإدارة الشؤون التنظيمية كشرط لاستيفاء التسجيل النهائي.
الشركات المستوردة تواجه تحديات مماثلة
وبالنسبة للمستحضرات الدوائية المستوردة التي لم تحصل على إخطار التسجيل النهائي حتى الموعد المحدد، تلتزم الشركات بتقديم ملفات الجودة وCTD وفقًا لنفس المعايير الدولية.
تأثير اقتصادي واحتياجات عاجلة
واعتبر “عوف”، أن المهلة الحالية غير كافية لتوفيق أوضاع العديد من الشركات، مشيرًا إلى أن الأزمة الاقتصادية التي يعاني منها القطاع تفاقمت بسبب زيادة تكاليف استيراد المواد الخام، مضيفًا، أن توفير الاحتياجات السوقية من الأدوية يجب أن يكون أولوية لتجنب نقص المستحضرات الدوائية الأساسية.
توصيات منتظرة
ومن المتوقع أن يخرج الاجتماع بتوصيات تهدف إلى تخفيف الأعباء عن الشركات، بما في ذلك المطالبة بمدد إضافية للتسجيل وتقديم تسهيلات مالية وإدارية للشركات المتعثرة، كما ستسعى الشعبة إلى التنسيق مع الجهات المعنية لضمان استقرار السوق والحفاظ على توافر الأدوية للمواطنين.
